미국 식품의약품청(FDA)은 뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’ 및 ‘클로바잠’ 성분 의약품 복용 후 “드레스 증후군”*(DRESS Syndrome)이 발생 될 수 있어 주의가 필요하다는 안전성 서한을 발표했다(2023년11월28일).

* 드레스 증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) : 호산구 증가와 피부발진, 발열 등 전신 피부 증상을 동반한 약물 반응

미국 FDA는 뇌전증, 불안 등 치료에 사용 되는 ‘레비티라세탐’ 및 ‘클로바잠’ 성분 제제가 드물지만 심각한 약물 이상반응인 “드레스 증후군”을 초래할 수 있음을 확인하였다.  드레스 증후군은 발진으로 시작되지만 빠르게 진행되어 내부 장기 손상을 초래 할 수 있으며, 입원 및 심지어 사망까지 이어질 수 있다. 이에 식품의약품안전처는 국내 의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 의약품 정보 서한을 배포하였고(2023년12월1일), 추가로 국내·외 허가현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토하여 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 의약품 정보 서한에서 약물 복용 중 발진을 포함한 드레스 증후군 의심 증상※이 나타나면 즉시 의료진 진료를 받도록 당부하였고, 발진, 림프절 부종 또는 얼굴 부종을 동반한 발열은 드레스 증후군의 흔한 증상이지만 일부 환자에서 발진이 나타나지 않을 수 있다고 밝혔다.

※   ♦ 발열  ♦ 림프절 종창  ♦ 인후통  ♦ 피부발진  ♦ 얼굴·눈의 종창  ♦ 입·눈 주변 통증성 궤양  ♦ 삼킴 곤란  ♦ 호흡 곤란   ♦ 피부/눈의 황색화 ♦ 비정상적인 멍 또는 출혈 ♦ 중증의 피로/쇠약 ♦ 숨참/운동 불내증  ♦ 중증 근육 통증 등

 

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고바랍니다.

1. 식품의약품안전처 홈페이지 : www.mfds.go.kr  정책 정보 > 위해 정보 > 의약품 위해정보 > 의약품 안전성 서한

2. 부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 (전화) 1644-6223 (팩스) 02-2172-6701

 

 

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